Leistungen

Haben Sie Fragen zur regulatorischen Strategie oder zu CMC- bzw. Qualitätsthemen ?

Benötigen Sie Unterstützung bei der praktischen Erstellung oder bei der fachlichen Durchsicht von regulatorischen und Quelldokumenten (GMP konform) für Produkt-bezogene Einreichungen und Behördeninteraktionen (CTA, IND, MAA, NDA, BLA) ?

Gerne berate ich Sie unabhängig bei allen Ihren Fragestellungen. Gerade die frühzeitige Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und ihre Verknüpfung mit Qualitätsaspekten und wissenschaftlichen Zusammenhängen ist von großer Bedeutung, um die Herausforderungen bis zur Zulassung und danach erfolgreich zu bewältigen. – Als Vortragender / Gutachter für das Qualitätsmodul des Weiterbildenden Masterstudiengangs „Drug Regulatory Affairs“ der Universität Bonn in Kooperation mit der DGRA e.V. kenne ich die Erfolgschancen auf Grundlage dieser Interaktionen.

Eine sorgfältige Vorgehensweise und vertrauliche Zusammenarbeit sichere ich Ihnen zu.

Ich freue mich über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme !