“Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC)” – der Qualitätspfeiler der Arzneimittelzulassung mit allen Facetten steht im Mittelpunkt meines beruflichen Werdegangs. Als promovierter Pharmazeut war ich in der pharmazeutischen Industrie über einen Zeitraum von 30 Jahren an der CMC Entwicklung und internationalen Zulassung innovativer Arzneimittel beteiligt. Meine Erfahrung umfasst chemisch synthetisierte und biologisch hergestellte Wirkstoffe in festen, parenteralen und topischen Arzneiformen sowie Medizin- bzw. Kombinationsprodukte. Vor allem die lebendigen Änderungen im regulatorischen und wissenschaftlichen Umfeld, ihre konkrete Umsetzung bei der Arzneimittelentwicklung und der Austausch mit den Zulassungsbehörden haben mich immer inspiriert. Im Fokus standen alle relevanten CMC Aktivitäten sowie regulatorische und Qualitätsthemen vor als auch nach Zulassungserteilung (Product Lifecycle Management).
